承認申請業務

エムアイテック株式会社で取り扱っている承認申請業務は下記の通りです。

1.医療機器

  • 承認申請書の作成
  • 承認申請書の申請前レビューや記載内容の精査
  • リスクマネージメントファイル申請書類の作成
  • 類似製品、同一性の情報収集
  • 品目毎のガイドラインや試験方法の設定
  • 各種製品ごとの承認申請書ひな形作成
  • 輸入承認書のレビューとアップデート

    – 製品仕様書と齟齬がないか、製造先における最新情報の把握など

  • QMS書類の作成
  • 不具合報告書の作成
  • 海外規制への対応方法
  • 国内外の表示、ラベル、広告

承認取得までの流れ

成功報酬制とは

弊社は承認・認証取得することで見積書金額の100%を頂戴します。
「初期費用」と取得後の「残金」の比率は、打ち合わせで決めさせていただきます。

承認取得までの流れ
秘密保持契約の締結
製品概要の把握、予算の話し合い
ヒアリング
製品仕様、お客さまのご要望の把握
ご提案
薬事戦略の策定を行い、貴社へご提案いたします
費用とスケジュール
費用とスケジュール等を設定
見積書発行
追加の依頼があれば、適宜対応いたします
本契約・発注
契約書の締結を行い、発注を頂戴します(初期費用の入金)
申請書作成
進捗状況をご連絡いたします
PMDA照会対応
最優先に、迅速に、照会事項の対応を致します
承認取得
残金のお支払い(別途契約で販売までの支援を行います)
費用発生のタイミング

後発申請区分かどうか判断するために、競合他社製品の調査、行政へのヒアリングを行います。本契約まで至らない場合には、調査費用を頂戴することがありますので、ご理解の程、よろしくお願いいたします。

2.医薬品、医薬部外品、化粧品の規制にも対応します