1.法令関係
■医療機器の承認申請
- – 整形外科：インプラント、手術器械、リハビリテーション機器など
- – 循環器領域、形成外科、皮膚科、消化器領域、再生医療領域、歯科のクラスⅡ～Ⅳ製品
■医薬品、医薬部外品、化粧品の承認申請・許認可
■海外の許認可（FDA、MDR、CEマーキング）
■QMS体制、GQP省令、GVP省令に基づくシステム構築
■ISO13485、ISO9001構築
■GLPとGCPのデザイン/プロトコル作成、試験実施のご支援
2.新製品開発
■医療機器
- – 整形外科インプラント、リハビリテーション機器など
- – 循環器領域、形成外科、皮膚科、再生医療領域の製品
■医薬品、医薬部外品、化粧品
業務内容
- – 研究シーズからの製品実現、設計検証、製造移管
- – 設計検証や各種バリデーションの実施
- – 安全性・有効性の評価：治験・臨床試験、生物学的試験、化学試験
■工業・化学製品
- – 食品、化学、繊維、精密機械、家電、輸送などに関連する製品
業務内容
- – 自社技術の製品化、中間製品の開発
- – 販売先の新規開拓と事業化、海外市場の開拓と現地法人化
3.知的財産
■自社技術の特許出願
- – 弁理士との相談の前のサポート
- – 専門分野で実績のある弁理士との海外を含む知財化
■開発中の製品に関連する競合他社の知財対策、競合他社(製品)の動向調査
■PCT出願国の選定と決定
4.海外医療機器企業の法人化業務
■法人設立
- – 代表者の候補選定から倉庫の運営まで
- – サプライ構築、販促や薬機法に準拠した運営までご支援
5.その他の実績
- – 有資格者や薬機法の業態に必要な人材の確保
- – 設計 / 製造先及び販売提携先の紹介及び契約手続き
- – 契約書の作成（邦文・英文、国際的企業との契約締結など）
- – 事業スキーム / モデル策定
- – 海外市場への参入に伴う業務
- – 医療機器の製造および販売
- – プロジェクトマネージメント
- – 頓挫したプロジェクトや滞っているプロジェクトの進展
- – 経済産業省所管独立行政法人 国際化支援アドバイザー
- – 講演・社内研修